“王成栋委员：优质仿制药亟待政策护航”

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国务院办公厅日前印发《关于改革完整仿制药供应保障和采用政策的意见》(以下简称《意见》)，分别从促进仿制药研制、提高仿制药质量疗效、完整支持政策三个方面，对仿制药供应保障和采用提出15条具体意见，

业内专家表示，《意见》出台或促进仿制药产业快速发展，将迎来“大幅度提速”。 海口市政协委员、海南双成药业股份有限企业董事长王成栋表示，为了迎接仿制药产业快速发展的高速发展，目前特别需要政府层面的完全优质仿制药的配套政策，才能真正将仿制药产业带入良性快速发展轨道。

药企达成质量一致性评价的动力不足

方便廉价，是很多人对国产仿制药的第一印象。 但是，在评价国产仿制药的疗效时，很多人提出了批评。

“我国是仿制药大国，目前我国持有的约17万个药品批文中，95%为仿制药。 需要坦陈，在改革开放初期缺医少药时代，我国仿制药产业发展迅速，为处理人民药品供需不足问题做出了重要贡献。 这种供需不平衡，也导致仿制药公司生产能力的大幅提高——目前我国有5000家制药公司，这些制药公司的生产能力可以满足全世界人民的药品需求。 ”。 王成栋告诉记者。

生产能力受到世界的关注，但我国仿制药的质量并没有与产量的增长完全同步提高。 市场大而分散，药品质量差异大，优质药品市场首要被国外原研药占领……这些问题，又使得我国仿制药产品质量屡遭社会诟病。

“在很多人的观念中，仿制药甚至是低端药、廉价药的代名词，似乎只有跨国药企的原研药被称为高端药。 其实，即使在拥有众多原研药产品的美国，临床上采用的药品也是最仿制药。 与我国仿制药市场不同，欧美仿制药生产需要遵循统一标准，即欧盟标准或美国标准，但我国仿制药公司在过去20年内疯狂增长，生产标准参差不齐，这也造成了我国仿制药疗效的巨大差异。 为此，我国从2009年开始开展仿制药质量一致性评价，以原研药质量和疗效标准为基础提高仿制药质量。 ”。 王成栋向记者介绍。

开展仿制药质量一致性评价是国家政策的必然要求，也是我国仿制药产业良性快速发展的必然要求。 但是，这项事业的进程远远低于预期。 根据计划，被列入国家基本药物目录的289种仿制药必须在年底完成质量一致性评价工作，但迄今为止，只有20种仿制药通过一致性评价，距离最初的目标还很远。

“出现这种情况是因为完成一致性评价不容易，确实需要一个较长的周期。 另一方面，制药公司缺乏完成一致性评价的原动力，因此失去一致性评价的公司还能活下去，反而可能活不下去。” 王成栋告诉记者，要完成一致性评价，对许多药企来说意味着要着力提高生产标准和大幅增加投入，但国家对完成一致性评价的仿制药还缺乏有力的配套政策支持，率先完成一致性评价的公司将因投入增加而“早逝”

以最低价格中标的募集机制必须打破。

事实上，一致性评价合格意味着仿制药在质量和疗效上与原研药相似。 也就是说，基于一致性评价的仿制药对我国目前的仿制药市场来说被视为优质仿制药。 那么，为什么生产优质仿制药的公司反而有可能“活不下去”呢，王成栋坦言，这也是多方面的因素造成的。

“以双成药业为例，我们花了7、8年时间使公司的生产标准符合欧盟或美国的标准，结果，双成药业的生产价格在短时间内上涨了数倍。 但是，目前我国市场分布较大、零散的仿制药公司普遍利润率较低，提高数倍的生产价格可能直接导致大量制药企业倒闭，因此，在国家尚未完成一致性评价的仿制药公司撤出市场的情况下，大量仿制药公司迟迟不愿生产 ”。 王成栋告诉记者。

此外，我国持续多年的最低价中标招投标机制也进一步限制了企业广告主动通过一致性评价的积极性。 记者了解到，目前，各省招聘单位正在将一致性考核合格的仿制药和一致性考核不合格的仿制药一起招标，但最终招标结果多由低价位人士胜出。 这种招聘机制在一定程度上引导了公司生产低价药，而不是以高标准、严格要求生产生产效率高的“好药”。

“在有些地方，药品以低价中标，作为政府的业绩来衡量，这尤其令人痛心。 为什么这么说呢，因为药品与其他商品不同，是关系到生命安全的，质量和疗效才应该是评价的黄金标准。 但是，长期以来，该黄金标准一直被低价黄金取代，因此在药品市场上形成了劣币驱逐良币的格局。 ”。 王成栋遗憾地向记者表示，如果这种低价中标的招聘机制不能打破，我国仿制药产业将难以真正走向良性快速发展的道路，也将阻碍我国人民广泛使用“良药”的健康中国梦的进程

“专利崖”没有在中国如期出现

与进口药物无法真正比拟，也是影响我国仿制药产业快速发展的重要原因。

“国际上，原研药专利期满后，通常会出现‘专利悬崖’。 也就是说，由于仿制药的大量生产和采用，原研药专利期满后，价格的断崖式下跌。 但是，许多进口药物在我国并未如期出现“专利悬崖”现象，这些进口新药在专利过期后仍可在中国市场按原价格销售，在药品招标时享受单独定价的“超国民待遇”，售价是国产仿制药的好几倍。 ”。 王成栋认为，这样的“不平等待遇”也使我国仿制药，特别是优质仿制药面临着“内外夹击”的双重困境。

以双成药业仿制药产品注射用胸腺法新为例，该药原磨药的专利期限已经过，无论是原磨药还是双成药业的仿制药都得到欧盟标准的认可，因此质量没有差异。 但在售价上，进口药物在专利期满后仍销售600元，双成药业仿制药售价80元，相差7.5倍。

“由于关税问题，进口商品一般比国产商品价格相差10%~20%。 但是，如果一种商品按同样的标准生产，国产和进口的价格相差很多倍，国内公司无法与进口公司竞争。 进口公司对高端原研药的垄断也是我国老百姓看病贵的重要因素之一。 ”。 为此，王成栋呼吁，国家开放国内药企无法与进口药企比拟的政策，使国内药企生产的优质仿制药，拥有与进口药企相同的竞争机会。

另外，王成栋表示，进口药企在专利期满后仍拒绝降价的原因是，国内仿制药在质量和疗效上与原研药不真正相符，要求我国加快推进仿制药质量一致性评价工作。

“对于通过一致性评价的仿制药，我们建议政府部门及时联网，支持优先购买的政策。 只有这样，才能保障中国仿制药产业的动力和活力，最终改变中国仿制药产业做大做强的格局。 ”。 最后，王成栋提出了建议。